对于结构设计，定义结构安全寿命是一个重要的步骤。结构失效，包括裂纹萌生和裂纹扩展两个阶段。为了使结构寿命预测尽可能保守，只使用裂纹扩展阶段的数据。这种使用裂纹扩展数据决定结构寿命的方法，称为损伤容限，表征结构忍受或抵抗材料预存裂纹扩展到失效的能力。

在运行过程中，人工机械心瓣组件需要极高的结构可靠性^[1]，在植入人体前对其进行安全寿命预测是保障其结构可靠性的有效途径。常用的安全寿命预测方案有两种：传统的S/N(应力/寿命)方案和损伤容限方案^[2~4]。S/N(应力/寿命)方案的原理是，在恒幅对称循环应力条件下对样品进行循环加载直至失效，用S/N曲线表示寿命与应力的关系，以实现寿命预测。但是，这种方案是在循环疲劳不仅导致裂纹引发而且导致裂纹扩展的前提下进行，而多数实际组件在实验前已经存在内部微裂纹。因此，使用S/N(应力/寿命)方案极易得出非保守的安全寿命，对于人工机械心瓣组件是不可取的^[5]。

与传统的S/N方案比较，损伤容限设计更适合人工机械心瓣结构的可靠性设计。损伤容限设计，允许组件在使用期内有初始缺陷或出现裂纹或破损，但是在下次检修前要保持一定的剩余强度使其能安全使用直至下次检修时修复或更换。因此，损伤容限设计的关键，是正确估算剩余寿命^[4]。损伤容限设计在人工机械心瓣应用上的优势，在于假设所有组件都有固有缺陷。在模拟生理环境下对组件施加运行过程中可能出现的最恶劣载荷条件，根据断裂力学分析计算出最为保守的结构安全寿命。

应用损伤容限方法要求对结构的某些特性准确地评估和理解：材料性能、缺陷尺寸和形状、环境条件以及作用载荷的种类和大小等^[6]。具体地说，损伤容限设计所预测的结构安全寿命，就是在给定设计载荷的条件下结构中一个假设的预存在裂纹扩展到引起失效的临界尺寸所需的时间。裂纹扩展特性制约材料中裂纹的扩展速率和材料经受不失稳的最大缺陷尺寸，制造和质量控制过程确定内在缺陷的位置、尺寸和严重程度，使用环境可加速裂纹扩展速率，结构上的载荷决定裂纹的扩展速率等。确定了上述因素，才能预测结构组件的安全寿命。

为了说明损伤容限设计在人工机械心瓣组件结构安全寿命预测上的应用，本文针对国产某类型人工机械双叶瓣进行损伤容限分析，并评估它的结构安全寿命。瓣片是人工机械心瓣组件中受力最高的部件^[5]，因此本文只分析人工机械心瓣瓣片。

设计人工机械心瓣瓣片的结构时，必须先掌握心瓣瓣片在实际运行过程中的应力分布，预测寿命必须针对组件上应力强度最高的位置。由于人工心瓣组件在人体的复杂生理环境中使用，必须考虑的运行载荷种类也很多，其中最主要的是心肌收缩力和血液的压力。心肌收缩力主要针对瓣环，而人工心瓣瓣片所受运行载荷主要是血液流动压力。当心脏收缩时瓣膜闭合，后压力(也就是瓣膜后部血流压力)对瓣片产生一定的静态压力，正常人其值一般为13.3~17.3 kPa，高血压患者可达26.6 kPa。美国食品及药物管理局规定，设计人工心瓣结构的安全寿命时，二尖瓣位置处的施加压力至少应为26.6 kPa^[7]。

人工心瓣瓣片应用于人体内，在外部环境中难以用实验分析应力分布，因此本文使用有限元软件ANSYS仿真分析人工机械双叶瓣瓣片的应力。

国产某类型人工机械心瓣是一种纯热解炭双叶型人工心脏瓣瓣^[8]，由瓣架、瓣环、瓣片、加固环和穿环等构成，如图1所示。加固环和穿环是用钛合金制造的，瓣架是用无基体的低温含硅各向同性热解炭材料制造的，瓣片是以高纯石墨为基体表面涂覆含硅热解炭的复合材料制成。瓣片上设有凸出枢轴，瓣架内侧面对称设有相互平行的八字型定位枢坑，瓣片凸出枢轴与瓣架定位枢坑以转动方式连接，瓣片可相对瓣架内转动，相当于瓣架中两扇活动的门，使瓣膜能启闭。瓣片与瓣架断面开启夹角α为83°，关闭夹角β为25°。

根据国产某类型人工机械双叶瓣瓣片是制备工艺，使用有限元软件ANSYS对其进行建模，材料参数列于表1。

使用Solid 45单元进行瓣片建模，对石墨基体和热解炭涂层分别划分网格，利用布尔操作的粘合将两者结合在一起。瓣片共划分8980个节点、5630个单元，如图2所示。

根据对心脏二尖瓣工作过程的分析，瓣片处于开启状态时二尖瓣几乎完全张开，通过二尖瓣的血液流量很高，跨瓣压差(指血流经过人造瓣时，由于瓣口对血流的阻滞作用所产生的压力阶差)却很小；而瓣片处于关闭状态时没有血流通过瓣片，瓣片跨瓣压差的数值最大，远大于瓣片开启时的值。由此可见，在闭合状态下瓣片受力最大，更容易失效。因此，根据损伤容限设计的要求，分析人工心瓣瓣片的运行应力时可只考虑瓣片关闭状态时的应力分布。为了使结果尽可能保守，本文采用高血压患者心瓣闭合状态下的跨瓣压差200 mmHg，此时作用在瓣片面上的正压力为

式中ΔP为心瓣闭合状态下的跨瓣压差，β为人工心瓣瓣片闭合角。

在ANSYS求解时，在瓣片凸出枢轴和八字型定位枢坑接触平面处设置边界约束条件，瓣片的边界约束条件如图3所示。

热解炭涂层和石墨基体都是脆性材料，拉应力是引起断裂的主要原因。材料的失效形式一般为脆性断裂，因此应该根据第一强度理论分析材料应力强度分布。图4给出了国产某类型人工心瓣瓣片运行应力第一强度理论分布云图。

从图4可以看出，人工心瓣瓣片启闭位置由瓣片耳和八字型定位枢坑确定，运行应力最大值(图中MX)出现在瓣片耳和瓣片大平面的交汇处(此处称为耳肩区域)，拉应力最大值为61.272 MPa，且出现明显的应力集中。除了耳肩区域以外，瓣片其他部位所受应力强度较小，瓣片的上表面受到强度约为1 MPa的轻微拉应力，下表面和瓣片边缘承受6 MPa的压应力。

设计人工机械心瓣瓣片的损伤容限时，除了分析人工心瓣瓣片运行应力，还应该考虑心瓣瓣片固有残余应力的影响。心瓣瓣片固有残余应力，分为本征应力和热应力。本征应力来自涂层内部的结构和缺陷，属于残余应力的不可逆部分，主要受沉积参数的影响；热应力是热解炭涂层与石墨基体热膨胀系数不匹配引起的。在基体上沉积的涂层在随炉冷却到室温的过程中发生热胀冷缩，涂层与基体的热膨胀系数不匹配使两者的变形不同，冷却后两者之间产生牵扯力，即残余热应力。目前对热解炭包覆石墨材料本征应力的构成和影响机制尚不明确，因此本文论及的固有残余应力是热解炭包覆石墨材料的残余热应力。

使用有限元分析软件ANSYS热—结构耦合场单元Solid 98建立人工心瓣瓣片的有限元模型，材料参数与表1中给出的一致，建模和划分网格方法与上文运行应力分析时所述方法一致，设置模型参考温度为1350℃。图5给出了人工心瓣瓣片残余热应力有限元模型网格划分。

有限元模型共划分为7274个节点，4468个单元。对XZ平面所有的节点施加Y方向的固定约束，对模型所有节点施加-1330 ℃的温度约束，用以模拟沉积降温过程。图6给出了人工心瓣瓣片的残余热应力分布。

从图6可见，人工心瓣瓣片上下表面的残余热应力分布基本相同，边缘承受约为7 MPa的残余拉应力外，瓣片的中部区域承受0.5~4 MPa的残余压应力。最大残余拉应力(图中MX)出现在瓣片大平面的直线边缘处(此位置称为B基准位置)，其值为26.536 MPa。

根据损伤容限设计要求，为了使人工心瓣瓣片寿命预测分析结果更加保守，将最大运行拉应力和最大残余拉应力之和作为寿命预测程序的设计应力。

正常人的心脏每年跳动约4000万次，一生心跳约40亿次，每次跳动时心脏瓣膜瓣片都张开和闭合。持续的张开和闭合引起植入组件腐蚀、磨损和疲劳裂纹扩展，从而使组件失效。人工心瓣组件的失效直接威胁患者的生命，且组件更替还要进行心脏瓣膜置换手术。因此，设计组件必须使其结构安全寿命长于患者的寿命，也就是至少能承受10⁹次以上的心脏跳动^[1]。

大多数人工机械心瓣瓣片，是用热解炭包覆石墨复合材料制造的。由于涂层与基体的弹性模量不匹配，人工心瓣瓣片中的热解炭材料承受几乎三倍于石墨材料的应力^[6]。因此，人工心瓣瓣片疲劳寿命的保守预测，只依据热解炭材料的疲劳裂纹扩展。

与描述金属疲劳的Paris法则类似，热解炭材料裂纹扩展阶段的疲劳裂纹扩展速率(裂纹长度a对应力循环次数N的变化率)的经验公式为^[9]

式中C=10^-4 m/cycle为疲劳裂纹扩展常数，n为疲劳裂纹扩展指数，K_I为应力强度因子，K_FC为da/dN=C所定义的疲劳韧性，接近于材料的平面应变断裂韧性K_IC。

根据断裂力学理论，应力强度因子K_I可表示为

式中Y为裂纹形状有关的几何因子，σ为作用应力强度。

因此，根据公式

可计算出组件发生失稳破坏时的临界裂纹尺寸。式中σ_a为工作应力。

通过验证实验检测，组件的初始裂纹尺寸为

式中σ_p为验证实验应力，其值大于工作应力σ_a。

将式(3)带入式(2)并令K_FC=K_IC，裂纹从初始尺寸a_i扩展到临界尺寸a_c所需的疲劳寿命为N，对式(2)移项后积分可得

假设在裂纹扩展过程中Y不变，则上式的积分结果为

脆性材料的初始裂纹尺寸，一般都比临界裂纹尺寸小得多，因此a_i / a_c → 0，等式(7)可简化为

于是，计算确定临界位置中的最小寿命就可得到整个结构的最小寿命。

由式(8)可得N次循环后初始裂纹的尺寸为

对于国产人工机械双叶瓣，取热解炭K_IC =1.6 MPa·m^1/2[10,11]，疲劳裂纹扩展指数n=55^[9]，疲劳裂纹扩展常数C=10^-4 m/c，瓣片最大工作应力σ_a=87.8 MPa，设人工心瓣瓣片上最大工作应力临界位置的裂纹为圆形边缘裂纹，则裂纹长度a远小于裂纹厚度h，裂纹形状因子Y=2.4/π^[9,12]，根据式(9)可计算出设计寿命为N=4×10⁹次循环(100年)的初始裂纹尺寸a_i=71.1 μm。

也就是说，人工心瓣瓣片若出现不超过71.1 μm的初始裂纹，心瓣植入人体后在患者的寿命期限内裂纹不会扩展到临界值而出现断裂失效危及生命，即植入瓣膜是安全的。

热解炭是目前公认的符合人工机械心瓣所有要求的最佳材料^[13]。但是，热解炭是类陶瓷脆性材料，在制备、加工、手术过程中都可能产生微裂纹，在心脏跳动巨大数目的循环载荷作用下可能发生裂纹扩展甚至失稳断裂。人们一直认为热解炭对循环疲劳是免疫的，材料的疲劳耐久强度几乎与单周断裂应力相同，即只要循环应力低于这个应力便不会引起微观损坏。可使用带预制裂纹样品进行专门的断裂力学型式实验。Ritchie等首次证实，在室温空气条件下的37℃林格氏液中，热解炭包覆石墨片材在交变载荷作用下疲劳裂纹会扩展^[14]；随后的研究也验证了，热解炭/石墨材料的确对循环疲劳是敏感的，进一步表明纯热解炭同样会发生疲劳裂纹扩展，在循环载荷作用下亚临界裂纹扩展速率远高于在持续恒定载荷作用下的裂纹扩展速率，且在应力强度低至50%断裂韧性值时就会发生^{[5, 15~17]}。

热解炭也会出现疲劳现象，其裂纹扩展与金属类似，只是对疲劳的敏感性比金属低得多。热解炭的疲劳指数(裂纹扩展阻力指标)n=50~100，大多数陶瓷材料的n=25或者更高，而金属材料的n=2~4；热解炭的断裂韧性值只有1~2 MPa·m^1/2，先进陶瓷材料为3~10 MPa·m^1/2，而大多数金属合金的断裂韧性值大于20 MPa·m^1/2。由于人工心瓣工作时经受数目极大的心跳加载循环，在亚临界条件下可能发生亚临界裂纹扩展。正常人每年心跳大约是4000万次，在50年间随着瓣膜的张开与关闭，人工心瓣瓣片就经受大约两亿次应力循环。即使是一个很低的裂纹扩展率，譬如10^-13 m/c，一个预先存在的裂纹可能扩展到200 μm，如此大的裂纹足以使其发生断裂^[9]。因此，循环疲劳一定是热解炭心脏瓣膜裂纹扩展的主要机制和影响产品寿命的主要因素。为了防止人工机械心瓣的结构失效，在组件设计中必须足够重视疲劳裂纹的扩展。

本文应用基于断裂力学的损伤容限方法分析和评估由热解炭材料制作的国产人工机械心瓣的结构可靠性，以确定心瓣安全植入寿命与瓣膜材料中先前存在的缺陷的尺寸和性质的关系，计算心瓣寿命内的瓣片临界位置的最小可观测的裂纹尺寸。由式(8)可知，由于热解炭的疲劳指数n非常大，人工机械心瓣的疲劳寿命N对初始裂纹尺寸a_i和作用应力强度σ非常敏感，即这两个值较小的变化就会引起寿命的很大变化。因此，精确确定这两个值对于产品的可靠性设计至关重要；假设人工心瓣设计寿命为100年，由式(9)计算出的瓣片初始裂纹尺寸则应小于71.1 μm，该结果与CarboMedics全热解炭瓣膜的损伤容限分析的最小初始裂纹尺寸相当^[6]，其量级均为几十微米。

结构组件中初始裂纹尺寸的确定，对于防止疲劳失效和脆性断裂极为重要。在脆性材料中出现裂纹状缺陷是不可避免的，用损伤容限方法计算心瓣寿命内的瓣片临界位置的最小可观测的裂纹尺寸，就是要在瓣膜产品出厂前用有效的裂纹检验技术和质量管理手段发现并将不符合要求的组件筛选出来，以确保瓣膜的安全使用。缺陷尺寸只有几十微米，验证实验是一种剔除缺陷组件的有效手段。由式(5)可知，根据寿命内的最大初始裂纹尺寸就可计算出验证应力。显然，验证应力大于组件工作时所受的应力。对每个瓣膜组件装配前施加验证应力，如果组件没有扩展断裂，说明组件中预存在裂纹的尺寸没有超过所要求的初始裂纹尺寸。在验证试验中存留下来意味着，在患者的寿命期内这个瓣膜中没有可扩展到失效的大裂纹，也就是说这个瓣膜在物理上是安全的。

人工心瓣失效是不可承受的，为了给病人生命安全提供最大限度的保证，损伤容限方法是一种估计热解炭人工心瓣组件结构寿命的保守方法。新的、现行的热解炭人工心瓣的设计和质量控制，使用损伤容限设计是一个基本要求。

(1) 对于人工心瓣组件的可靠性设计，热解炭组件的初始裂纹尺寸极为重要。损伤容限方法预测，在体内生理负荷作用下，为了实现国产热解炭人工心瓣瓣片100年的设计寿命，其初始裂纹尺寸不得大于71.1 μm。

(2) 为了给瓣膜植入患者提供最大的安全保障，应该使用损伤容限设计方法设计热解炭人工心瓣并进行质量控制。